Ngày 01/7/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 28/2025/TT-BYT Quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2025.
Thông tư 28/2025/TT-BYT gồm 07 Chương và 23 Điều, quy định việc công bố áp dụng, ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đánh giá, đánh giá duy trì việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Các văn bản, quy định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư 28 2025 TT BYT có hiệu lực:
- Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Khoản 6 Điều 1 Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có quyền và trách nhiệm, Điều 57 Luật Dược 2016, quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền cụ thể:
+ Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thông tin khác liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành;
+ Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký.
- Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau:
+ Thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới; ngừng sản xuất, ngừng cung cấp hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn thời hạn hiệu lực;
+ Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu;
+ Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi, khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016, giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi cụ thể:
- Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
- Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;
- Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
- Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
- Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam./.
Việt Phương-Sở Tư pháp
