Ngày 26/01/2026 Chính phủ đã ban hành Chính phủ ban hành Nghị định số 46/2026/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật An toàn thực phẩm, có hiệu lực từ 26/01/2026.
Theo quy định cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng các điều kiện chung về an toàn thực phẩm được quy định tại khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20 của Luật An toàn thực phẩm, đồng thời tuân thủ các yêu cầu cụ thể:
Yêu cầu về Hệ thống Quản lý và Nhân sự:
- Hệ thống quản lý chất lượng (GMP): Cơ sở phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo nguyên tắc Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhằm kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất và lưu thông, đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng công bố và an toàn cho người sử dụng.
- Nhân sự chuyên môn:
+ Cần đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp, được huấn luyện về GMP, an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan.
+ Trưởng bộ phận sản xuất và Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian và độc lập với nhau.
- Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc các chuyên ngành y, dược, dinh dưỡng, an toàn thực phẩm, hoặc công nghệ thực phẩm. Đồng thời, người này phải có tối thiểu 03 năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực chuyên ngành có liên quan.
Yêu cầu về Cơ sở vật chất và Quy trình sản xuất:
- Nhà xưởng, thiết bị: Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng và lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng. Bố trí theo nguyên tắc một chiều, dễ vệ sinh, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm.
- Quy trình thao tác: Mọi thao tác sản xuất phải tuân thủ theo quy trình, hướng dẫn đã được thiết lập. Cần áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát chặt chẽ trong quá trình sản xuất để phòng tránh nhầm lẫn, ô nhiễm và nhiễm chéo. Kết quả phải được ghi chép đầy đủ ngay khi thực hiện.
- Kiểm soát chất lượng: Phải có bộ phận kiểm soát chất lượng độc lập để đảm bảo sản phẩm được sản xuất đúng quy trình, đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; nguyên vật liệu và thành phẩm chỉ được xuất kho khi đã được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu.
- Hồ sơ và Truy xuất nguồn gốc: Cơ sở có trách nhiệm thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất lịch sử mọi lô sản phẩm.
Các quy định khác:
- Sản xuất/Kiểm nghiệm theo hợp đồng: Bên nhận hợp đồng phải đảm bảo đủ điều kiện về nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự theo quy định của cơ quan quản lý.
- Quản lý rủi ro: Phải có quy trình giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, và hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và lưu giữ đầy đủ hồ sơ liên quan.
Trách nhiệm áp dụng: Bộ Y tế là cơ quan chịu trách nhiệm hướng dẫn chi tiết về Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Các cơ sở sản xuất có nghĩa vụ triển khai và áp dụng nghiêm ngặt các hướng dẫn này./.
